Una investigación publicada por The British Medical Journal (BMJ) advierte sobre limitaciones en el algoritmo utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para detectar posibles señales de seguridad asociadas a las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna durante la campaña de vacunación masiva.
El problema del sistema
Según el estudio, el algoritmo empleado por la FDA comparaba la frecuencia de determinados eventos adversos entre diferentes vacunas. Sin embargo, como Pfizer y Moderna concentraban más del 90% de los reportes registrados en el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), podía producirse un fenómeno estadístico denominado “enmascaramiento”.
Este mecanismo podía dificultar la identificación de una señal cuando ambas vacunas presentaban reportes similares de un determinado evento adverso.
La señal de miocarditis
Uno de los casos señalados en la investigación es el de la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco cuyos reportes aumentaron durante 2021, especialmente entre adolescentes y adultos jóvenes de sexo masculino.
En junio de ese año, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) registraron entre 29 y 347 veces más reportes de miocarditis de los esperados entre varones de 12 a 24 años. Sin embargo, el algoritmo utilizado por la FDA no había generado una alerta automática sobre esta señal.
Otro método detectó señales
Posteriormente, los CDC comenzaron a utilizar índices de notificación proporcional (PRR), un método estadístico diferente para analizar los reportes de VAERS.
De acuerdo con la investigación, este sistema permitió identificar señales relacionadas con miocarditis, pericarditis, parálisis de Bell y tinnitus, que no habían sido detectadas mediante el algoritmo bayesiano empleado por la FDA.
Una señal no implica causalidad
El estudio aclara que la identificación de una señal de seguridad no significa que el evento haya sido causado por una vacuna. Los reportes de VAERS registran acontecimientos ocurridos después de la vacunación y requieren análisis adicionales para determinar si existe una relación causal.
El principal punto planteado por la investigación es que las limitaciones del sistema de vigilancia podían dificultar la detección de determinadas señales. Por ello, la ausencia de una alerta automática no debía interpretarse, por sí sola, como evidencia de ausencia de un posible problema de seguridad.
